ESTOVYN-T (Tinidazol)/ Propuesta de farmaco apto para tratar giardiasis

Ademas de accion giardicida tambien actua como amebicida y tricomonicida. Disponible en tabletas y suspension        

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada tableta contiene:  
Tinidazol 500 mg  
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.  
Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:
Tinidazol 6.7 g  
Vehículo, c.b.p. 100 ml.    

Cada cucharadita de 5 ml de Estovyn-t* Suspensión equivale a 335 mg de tinidazol.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Amebiasis intestinal y hepática. Giardiasis. Tricomoniasis.

Profilaxis de infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaerobias, en cirugía de colon y ginecología.

Infecciones anaerobias como peritonitis, abscesos, endometritis, endomiometritis, septicemias bacterianas, infecciones del tracto respiratorio superior, vaginosis bacteriana.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Estovyn-t* es tinidazol, derivado de los nitroimidazoles con actividad amebicida, giardiacida y tricomonicida.

También posee efecto bactericida contra bacterias anaerobias. Estovyn-t* actúa contra protozoarios y bacterias anaerobias estrictas al impedir la formación o destruir el DNA de dichos microorganismos.

La actividad antiprotozoaria incluye Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica y Giardia lamblia.

El tinidazol es activo contra Gardnerella vaginalis y la mayoría de las bacterias anaeróbicas, incluyendo Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides sp, Clostridium sp, Eubacterium sp, Fusobacterium sp, Peptococcus sp, Peptostreptococcus sp y Veillonella sp..

Estovyn-t* se absorbe adecuadamente por el tracto gastrointestinal, los máximos niveles séricos habitualmente aparecen dos horas después de su administración y declinan lentamente, con una vida media de eliminación que varía de 2 a 14 horas.

El tinidazol es excretado principalmente en la orina y en menor grado por las heces, en una proporción de 5 a 1.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Pacientes con padecimientos hemorragíparos o con enfermedad activa del SNC. Primer trimestre del embarazo y mujeres lactando.

Estovyn-t* Suspensión está contraindicado en pacientes fenilcetonúricos, ya que contiene fenilalanina.

PRECAUCIONES GENERALES: Durante la administración de Estovyn-t* debe evitarse la ingestión de bebidas alcohólicas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su uso durante los dos últimos trimestres del embarazo, deberá ser indicado por el médico, valorando el riesgo/beneficio con la administración del producto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede producir sabor metálico, intolerancia gástrica, náusea, vómito, rash cutáneo y oscurecimiento de la orina, los cuales desaparecen al terminar el tratamiento.

Estovyn-t* puede ocasionar leucopenia transitoria sin importancia clínica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los nitroimidazoles interfieren con la oxidación del alcohol. La ingestión concomitante de Estovyn-t* con bebidas alcohólicas se ha acompañado de cólico abdominal, vómito y enrojecimiento cutáneo. Fármacos de estructura química similar también han producido diversos trastornos neurológicos como mareo, vértigo, incoordinación y ataxia. Si durante el tratamiento con Estovyn-t* se presentan signos neurológicos anormales, el tratamiento deberá descontinuarse.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha observado con medicamentos similares al tinidazol una interferencia con las determinaciones de química sanguínea como transaminasas, deshidrogenasa láctica, triglicéridos y hexocinasa de la glucosa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estovyn-t* no ha mostrado ser teratogénico, mutagénico ni carcinogénico en el humano, sin embargo, tiene actividad mutagénica contra algunas bacterias.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Amebiasis:

Adultos: 4 tabletas al día (2 g) en una sola toma diaria por 2 ó 3 días.

Niños: 50 a 60 mg/kg de peso en una sola toma diaria por 2 ó 3 días.

Amebiasis hepática:

Adultos: 4 tabletas al día (2 g) en una sola toma diaria por 3 a 5 días.

Niños: 50 a 60 mg/kg de peso en una sola toma diaria por 3 a 5 días.

GIARDIASIS y tricomoniasis:

Adultos: 4 tabletas al día (2 g) en una sola toma un solo día. Se recomienda el tratamiento simultáneo de la pareja en caso de tricomoniasis.

Niños: 50 a 75 mg/kg en una sola toma al día.

Infecciones por anaerobios:

Adultos: Inicialmente 4 tabletas (2 g) en una sola toma el primer día y se continúa con 2 tabletas (1 g) en una sola toma por 5 ó 6 días.

Preoperatorio de cirugía de colon:

Adultos: 4 tabletas en una sola toma 12 horas antes de la cirugía.

Se recomienda tomar las tabletas una sola vez después de los alimentos, de preferencia en la noche.

No es necesario modificar la dosificación en pacientes con insuficiencia renal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha informado al respecto la presencia de casos de sobredosis con este producto.

No obstante, puede presumirse que ante tal circunstancia, pueden aparecer náusea, vómito y ataxia, que se han observado en sobredosis con el metronidazol.

Se aconseja tratar el cuadro sintomáticamente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, 15 a 30°C.

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